转载自中国《科技日报》 日期: 2009-09-11 作者: 王飞
信息产业在经济危机中受挫较大，但制药业尤其是生物制药业的发展却呈持续增长态势。在日前召开的第三届中国生物产业大会上，国家发改委、科技部等部委官员以及生物领域的专家发言让中国生物产业界为之振奋:生物产业面临世界生物科技革命和产业革命的机遇，有望成为我国高技术领域的支柱产业和新经济增长点。发展生物技术，引领生物经济，培育新的经济增长点，在中国正在成为各界共识。
经济危机是我国生物制药业的发展良机
目前我国生物产业正面临难得的发展机遇。当前金融危机还在继续，多个行业面临严重困难，但中国制药行业仍呈增长趋势，尤其是生物制药产业以其高科技含量、高利润、低成本等优势，有巨大的发展潜力，很有可能成为新的经济增长点。
中国新药研发成本低，研发环境宽松，强大的政策支持等使得中国的制药研发行业近几年中发展迅速，已经有重视研发与创新的生物制药企业脱颖而出。
一向埋头苦干、注重研发创新的沈阳三生制药有限责任公司总裁娄竞告诉笔者，“研发与创新是生物医药企业发展的生命力，稳定可靠的产品质量是生物制药企业的灵魂。”而这两手都很硬的三生制药16年前白手起家，自主研制的重组人血小板生成素“特比澳”，成功解决了癌症患者在化疗之后血小板减少的世界医疗难题，并成为世界上第一个完成重组人血小板生成素临床试验并上市的基因工程药物。2007年，三生公司在美国纳斯达克交易所上市，成为中国第一家在纳斯达克IPO的生物科技企业，稳坐中国生物制药基因工程蛋白类药物的头把交椅。
业内人士认为，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好。展望今后，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。未来一段时间中国生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势。
生物制药企业亟待提高研发创新和竞争力
生物制药投资大、风险大、周期长、回报高，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。国际医药产业巨大的经济效益在于创新，每个大型医药公司都有自己的“拳头产品”，而单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿元。
目前世界上最有实力的跨国医药企业均已在中国建立了自己的研发机构，娄竞呼吁，我国的生物制药企业必须加快开发拥有自主知识产权、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术孵化能力，迅速实现产业化生产，否则自身持续发展、参与国际竞争将面临极大困难。
只有研发出新药才能真正促进中国医药行业的发展。中国制药企业长久以来都在生产国外的仿制药，因此创新在很大程度上被忽略。三生公司很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的差距，他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心。这一举措使三生公司受益匪浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素-2时，分别用了9年和11年时间，而设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4年半。在保证新产品的开发速度的同时，他们及时申请专利保护，这样一个平台能够使企业的全部研发活动前后饺接，尽可能缩短了从科研到产业化的周期，企业也逐步形成了“生产一代、报批一代、研究一代、准备一代”的新产品开发机制。
娄竞表示，随着日趋激烈的全球生物制药市场竞争的迫近，中国企业应当担负起自己的责任，用不断推出新产品的业绩来回报社会。他认为，对于新兴的具有竞争潜力的生物制药行业，国家还是应当运用合适的产业政策予以鼓励，如果能像支持软件行业那样来对待，中国的生物制药产业在不久的将来一定能够在世界上占有一席之地。
研发固然重要，产品质量更是重中之重。娄竞认为技术领先是暂时的，文化领先才是永久的，员工脑子里必须要有质量文化的烙印。三生公司严格按照欧盟标准建造GMP生产车间，人才、思维都向国际靠拢。在生产过程中，三生公司建立了严格的生产管理和完善的质量控制体系。合理安排生产周期，优化操作控制点，严格按照国家GMP要求和ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）国际标准进行生产操作，确保了产品质量。
产品质量是企业的生命，对于生物制药产品尤其如此。美国《药物科学杂志》日前发表了美国安进公司完成的安进“怡泼津”和亚洲促红素产品的质量比较，结果表明，三生公司生产的重组人促红素“益比奥”质量稳定，糖基化程度高，各项指标与“怡泼津”一致，来自亚洲的其它重组人促红素产品则质量与“怡泼津”有较大差别。事实证明沈阳三生的产品质量已经获得国际认可，这一结果足以令人振奋。
据悉，三生公司投资2亿元兴建的10000平米符合欧盟GMP标准的生产车间，将于明年建成投产，届时其生产能力将提高5倍以上，产品将进入主流医药市场。
打造真正生物制药巨子
业内人士分析，与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。目前生物技术产业发展面临高端人才缺乏、配套政策不全等诸多问题。我国生物制药产业尚在艰难中跋涉。
娄竞透露，三生正在研发单克隆抗体和重组宫颈癌疫苗等药物，以期在新的竞争中占领制高点。单克隆抗体药物临床效果显著，是治疗某些病症的唯一有效药物。目前国内以进口为主，价格昂贵，发展前景乐观。但是建单抗生产厂标准较高，费用大，至少需要1亿美元，由于资金不足，国内工艺水平较低，管理水平不高等原因，目前国内没有大规模单抗药厂。业内人士呼吁政府给予一定倾斜政策，允许多个厂家联合建一个单抗生产基地，这样可以缓解单个企业的资金压力，有利于推动国内单抗药发展。目前国外已经至少有7家单抗生产基地关闭了，而目前中国还没有一个单抗生产基地。如果国家政策能够充分利用国外的单抗基地生产单抗产品，也是一种较好的途径。
整合资源可以获得最大利润。三生目前的主打产品“益比奥”主要用于肾透析，目前已经占领了国内销售份额40%以上，在国内外同类药品消费市场中遥遥领先。目前，我国有肾性贫血患者100—150万人，益比奥的价格降低了，但肾透析的治疗过程和设备费用仍然较高，娄竞告诉记者，三生有意在此领域下些功夫，以真正让病人受惠，降低肾性贫血患者的医疗费用。
专家认为，中国的生物制药企业规模还不太大，中国药企缺乏产品研究与创新能力，目前没有造就真正意义上的制药巨子，但是国内却有一部分药企在发展过程中，沉淀了自己的核心竞争力。企业的财富密码不可复制，但他们无疑对中国的制药业有着深远的影响。虽然有个体差异，但企业成功的因素90%是相似的，创新、质量、销售越成功，被别人替代的危险就越小，企业地位就越稳固。
我国生物制药产业面临巨大发展机遇，应加大竞争力，营造良好的政策环境，加快培育生物产品市场，加强生命科学与技术人才培养，完善人才使用机制，继续加大淘汰落后的力度，制止低水平重复建设。
科技日报11-09-2009原文 |
